規(guī)劃建設 制藥GMP生產車間 廠房 設計裝修 無菌室|凈化工程

一、藥品生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，并經技術經濟方案比較后確定

　　1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

　　2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應位于其頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

　　3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。

　　4． 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

二、潔凈廠房基本要求

　　1． 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。

　　2． 潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。

　　3． 潔凈區(qū)內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。

　　4． 潔凈區(qū)內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。

　　5． 潔凈區(qū)內有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》。

　　6． 潔凈區(qū)應按《建筑設計防火規(guī)范》的要求調協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。

　　7． 放射性藥品生產廠房應符合國家關于輻射防護的有關規(guī)定。

　　8． 潔凈區(qū)的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

　　9． 潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。

　　11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。

　　12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。

　　13. 需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

　　14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。

　　15. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。

　　16. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生污染。

　　17. 100級潔凈區(qū)（室）不得設置地漏。

　　18. 潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

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