規劃建設 GMP生物制藥中試車間

一、醫藥中試車間的設計規劃

主要功能區分為：基礎研發區、免疫實驗室、質檢實驗室、分子實驗室和中試生產車間、潔凈走廊、辦公區、其他區域。其中數個實驗室潔凈區域需要按D級要求設計。人流和物流分開，配有門禁系統，用于生產非無菌原料藥，潔凈室的溫度為18-26℃，相對濕度為45-65%，換氣次數大于18次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于5pa，潔凈區與室外的壓差應不小于12pa，開啟的門采用互鎖控制。

二、醫藥中試車間HVAC 系統設計

這里只針對潔凈區來分析，潔凈區 HVAC 系統由組合式空調箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發生器、風機系統及風管系統組成。系統采用新風和回風混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風返回到空調箱進口再利用，HVAC 系統風量采用變頻調節，溫濕度采用自動調節控制。

三、醫藥中試車間純化水系統

醫藥產品的特殊性決定了其對水質的高要求，純化水儲罐中純化水由輸送泵經在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區車間等的純化水使用點，最后通過循環回路返回純化水儲罐。在純化水系統中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導率儀，當電導率達到規定行動指標時，純化水返回一級反滲透水貯罐。

四、潔凈廠房車間設計要點

生產要求

1、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。

2、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。當生產操作不影響檢驗結果的準確性，且檢驗操作對生產也無不利影響時，中間控制實驗室可設在生產區內。

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