醫(yī)藥GMP車間設計裝修 無菌室|凈化工程

醫(yī)藥GMP車間設計要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分，這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。

*區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

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