陽性對照室檢查，微生物限度檢查的所有操作均需在嚴(yán)格控制微生物污染的環(huán)境下進(jìn)行，操作環(huán)境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結(jié)果，為了保證無菌檢查用潔凈室（區(qū)）環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結(jié)果的可靠性，對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價方法是必要的。無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。

 

  陽性對照室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10平方米，不小于5平方米；高度不超過2.4m。由1~2 個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對），操作間與緩沖間之間應(yīng)具備自凈功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。

 

  陽性對照室操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18~26℃，相對濕度45%~65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線自凈燈（2~2.5W/平方米），應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作面上達(dá)40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外自凈燈應(yīng)及時更換。